平台专业从事药物药代动力学和生物等效性研究

      药代动力学平台始建于1997年，专业从事药物药代动力学和生物等效性研究。拥有专业的研究团队、严格规范的质量管理体系、一流的仪器设备。与国家临床药理基地合作，二十年来完成国内外数十家制药企业委托的近百项课题的临床样品检测工作，并顺利通过相关部门、机构的审核。在2015年“722”核查风暴中，无撤回项目，3个项目均通过国家SFDA的现场核查，2个项目已取得新药证书，其中1个品种于2018年上半年经国家药品监督管理局审查后，被批准免予参加仿制药质量一致性评价，并视同通过仿制药质量一致性评价，这是上海市首个通过仿制药质量一致性评价的药物品种。

      该团队在生物样品分析方法的建立和方法学验证上有独特的经验。对一些药代动力学研究中经常碰到的难题，：如药物浓度低、不稳定、难以提取以及多组分同时测定等，可在较短的时间内得以解决。在透皮给药制剂、吸入剂等药品药动学研究有独特的研究经验。2016年进一步提升质量管理与控制体系，修订SOP 217个、聘任专职QA、检验数据实时在线备份等，确保整个试验过程合规、可控。

      该团队以一贯的敬业爱业、约期不误的工作作风，为国内外制药企业、研究机构提供优质、快速临床生物样品检测，以及非临床药代动力学服务。

      主要服务项目

1. 与国家临床药理基地合作进行药物BE、PK研究；
2. 动物（犬、大鼠、小鼠、家兔等）药代动力学研究；
3. LC-MS、HPLC分析方法开发与验证；
4. 药物体内、体外相关性研究；
5. 生物样品来样检测，食品、化妆品及其他物质中添加剂、农残等检测；
6. 药物质量标准建立及药物稳定性研究。