平台致力于经皮给药新技术的开发和工程化研究
医药先进制造国家工程研究中心的国家级经皮药物递送技术平台以制剂创新为研究导向,以新制剂的工程化研究为主要特色,主要聚焦于经皮药物先进递送系统与新型生物黏附技术产业转化与工程化研究,拥有核心改性辅料绿色工艺技术、新型生物黏附载体“速释”+“缓释”储能技术、经皮给药Q3\Q4\Q5评价技术、数字化连续智造生产平台技术等,创新并建立了经皮给药系统的规范化评价体系及工程化与产业化技术平台。技术平台所在的国家工程中心于2023年获批成为国家工信部链主企业,以产业前沿引领技术和关键共性技术研发、攻关与应用为核心,组织上下游企业加强产业协同和技术合作攻关,解决产业链“卡脖子”问题,建设新型透皮外用制剂产业链。
国家级中心经皮药物递送与新型生物黏附技术平台建立了IVRT、IVPT、流变学等皮肤局部复杂制剂和经皮给药中关键质量属性的规范化、系统化评价方法和评价模型,出版译著2部、著作2部,已发表论文60 余篇,已申请专利23项,授权专利18项。科研产业化成果显著, 30余个新药及一致性评价项目注册申报, 10 个1-3类新药进入I期和II期临床研究,涉及药物领域包括麻醉镇痛、心血管、呼吸、消化、神经系统、抗肿瘤和抗精神病药、儿童用药、激素用药、皮肤局部用药等。产业转化和开发了化药1类、2类或3类首仿等经皮递送复杂制剂与高端制剂系列产品,如硝酸甘油贴剂、酮洛芬贴剂、睾酮贴剂等,其中酮洛芬贴剂和睾酮贴剂至今仍是国内独家品种。技术支持了苯维莫德乳膏为中美上市的首个创新靶点1类新药外用制剂。
近年来,采用新型胶黏基质改性工程技术、防药物滥用安全技术、基于纳米/微米科学的新材料组装技术、1-3代经皮给药关键装备技术等应用于长效缓控释药物、精麻类药物、高剂量需求药物、赋能吸收大分子药物的产品开发中,重点解决了经皮给药制剂产业转化的部分关键技术问题。
团队的技术基础与产业转化成果
(1) 授权专利
序号 |
申请号/专利号 |
专利名称 |
状态 |
1 | ZL02137757.X | 含有川芎嗪的组合物以及川芎嗪透皮贴剂及其制备方法 | 授权 |
2 | ZL200410015623.2 | 含有妥洛特罗的压敏胶透皮贴剂及制备方法 | 授权 |
3 | ZL200910197845.3 | 能独立控制的含有孕激素和雌激素的避孕透皮贴剂及制法 | 授权 |
4 | ZL201010120574.4 | 含有多奈哌齐化合物的透皮给药系统及制剂和制备方法 | 授权 |
5 | ZL201020659413.8 | 贴片状药剂的扩位及转移装置 | 授权 |
6 | ZL201020191439.4 | 骨架型透皮贴片涂布机 | 授权 |
7 | ZL201120095575.8 | 能够抑制晶核生长的贴剂 | 授权 |
8 | ZL201120116188.8 | 微孔型透皮贴膜 | 授权 |
9 | ZL201110098654.9 | 微孔型盐酸格拉司琼透皮贴膜及其制法 | 授权 |
10 | ZL201210111164.2 | 基于多层液晶骨架的、含有活性物质的凝胶组合物及制法 | 授权 |
11 | ZL201210110883.2 | 含奥昔布宁的立方水质液晶凝胶经皮吸收制剂及其制法 | 授权 |
12 | ZL201210258378.2 | 包载睾酮的自黏性弹性体基质的周效经皮贴剂及制法 | 授权 |
13 | ZL201310413369.0 | 塑性雾膜化的经皮喷雾制剂及其制备方法 | 授权 |
14 | ZL201410067721.4 | 阿戈美拉汀三维网状立体构型的经皮给药制剂及制备方法 | 授权 |
15 | ZL201911149980.0 | 基于固体颗粒乳化技术的包载牛蒡子苷类 化合物的局部皮肤外用制剂及其制法与应用 | 授权 |
16 | ZL201911149980.0 | 基于固体颗粒乳化技术的包载牛蒡子苷类化合物的局部皮肤外用制剂及其制法与应用 | 授权 |
17 | CN201910389018 | 一种普拉克索透皮贴剂 | 授权 |
(2) 产业转化成果
序号 |
名称 |
产业转化状态 |
批件号 |
1 | 酮洛芬贴剂 | 已获得新药证书、生产批件,2003年上市 | 国药证字X20000312 |
2 | 盐酸妥洛特罗贴片临床批件 (化药3类) | 完成人体BE/PK 提交上市申请 | 2003L03552 |
3 | 睾酮贴剂新药证书(化药3类) | 已获得新药证书、生产批件,2010年上市 | 国药证字H20100062 2010S01573 |
4 | 睾酮贴剂生产批件(化药3类) |
5 | 复方孕二烯酮贴片临床批件 (化药2类) | 正在进行临床I期 | 2012L01638 |
6 | 盐酸多奈哌齐经皮贴片临床批件 (化药2类) | 正在进行临床I期 | 2013L00985 |
7 | 盐酸格拉司琼经皮贴片临床批件 (化药3类) | 正在进行临床预BE | 2015L05199 |
8 | 盐酸奥昔布宁经皮凝胶临床批件 (化药3类) | 正在进行临床预BE | 2016L06727 |
9 | 双卡因乳膏 | 一致性评价 | 申报上市 |
10 | 骨化三醇软膏 | 一致性评价 | 申报上市 |
11 | 糠酸莫米松乳膏 | 一致性评价 | 申报上市 |
12 | DZ2002软膏 | 1类创新药 IND | I期临床 |
13 | 1类创新药苯维莫德乳膏 | 中国首个创新药皮肤外用制剂,在中美获批 | 2019年中国上市 2021年美国上市 |
(3) 承担国家级、省市级项目
序号 |
项目名称 |
立项编号 |
承担任务 |
项目性质及来源 |
1 | 治疗“小儿多动症二类新药经皮贴剂”的研究与开发 | 2014ZX09507006002 | 子项目负责 | “十二五”“重大新药创制”科技重大专项 |
2 | 符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台 | 2012ZX09304004 | 子项目负责 | “十二五”“重大新药创制”科技重大专项 |
3 | 新型缓控释药用辅料开发与应用的关键技术 | 2011ZX09501-001-03 | 子项目负责 | “十二五”“重大新药创制”科技重大专项 |
(4)获奖