平台致力于黏膜给药新制剂和新释药系统的开发和工程化研究

医药先进制造国家工程研究中心是我国最早进行膜剂开发研究并实现产业化的机构，早在70年代研究中心仍隶属于上海医工院的制剂部时期，侯惠民院士便成功将多个膜剂产品推向了国内市场，并于八十年代收载于中国药典，使我国成为最早将膜剂收载于药典的国家。

近年来，陈芳研究员团队在早期膜剂技术的基础上对膜剂的质量、性能、体内外评价、制备和包装设备及产业化进行了全面、细致的研究，重新建立了新型膜剂技术平台。申请了多项专利，形成了一系列具有自主知识产权的核心技术和成套设备，建立并完善了膜剂的生产包装线。解决了膜剂规模化大生产的瓶颈问题，打破了口溶膜设备长期被国外垄断的局面。承担并完成国家药典委员会“膜剂通则修订”项目，参与制订CDE口溶膜药学指导原则，引领了新型膜剂在国内的发展。

（1）关键技术

1.1膜剂制造技术

平台拥有口溶膜、口颊膜、舌下膜、口腔贴膜、多层膜、多色膜、复方膜、缓释膜等多种类型膜剂制备技术。

1.2苦味药物掩味技术

平台拥有离子交换树脂、固体分散体、颗粒包衣以及环糊精包合等制剂技术对苦味药物进行掩味。尤其擅长儿童用膜剂的开发。

1.3难溶性药物增溶技术

平台拥有固体分散体、环糊精包合等技术，可有效提高难溶性药物的溶解度和溶出度。

1.4速溶技术

包括具有自主知识产权的微孔海绵状药膜等速溶技术。

1.5质量评价技术

包括漏槽式溶出仪评价膜剂的溶化/溶出度、动物体内研究模型、生理药代动力学（PBPK）模型等。

1.6生产设备

设计和制造了一套适用于小试、中试和规模化生产的装备，包括具有自主知识产权的涂膜机和分切包装机，可满足不同阶段的生产需求。

（2）成果案例

共获得生产批件1项，临床批件6项，其中阿立哌唑口溶膜于2022年在国内获批上市；授权发明专利22项，实用新型专利7项，PCT专利1项；发表SCI和核心期刊论文共40余篇，并牵头组稿在《中国医药工业杂志》出版“新型递药系统-膜剂”专栏。 与黄海药检合作开发了符合GMP、cGMP和FAD 21 CFR Part 11规范要求的生产型膜剂涂布机和分切包装机。

协助合作厂家建立了膜剂的全国产化生产包装线，解决了国内膜剂规模化大生产的瓶颈问题，带动和促进了新型膜剂在国内的推广和发展。

（3）合作优势

团队具有丰富的口腔黏膜递药系统及速释制剂研发申报经验，先后与齐鲁制药、科伦药业、康芝药业、现代制药、上药中西、上海欣峰制药、长春金赛等多家企业合作，研发效率和成功率居国内同行业领先地位。