复方制剂技术研究平台简介

医药先进制造国家工程研究中心复方制剂技术研究平台研究方向：

1.固体分散体制备技术：掌握热熔挤出、喷雾干燥、丸芯上药等多种固分体产业化制备技术，可实现药物增溶、缓释等效果。

2.多微粒制剂制备技术：掌握多重功能包衣、凝胶或不溶骨架型缓释等多种多微粒制剂的产业化制备技术，实现药物缓释、延迟释放、双相释放、定位释放、包衣掩味等效果。

3.复方药物制剂技术：综合运用制剂、分析及软件预测等手段，进行新复方制剂以及高难度复方仿制药的开发，解决多组分间的化学不相容性、物理不相容性以及分析干扰等问题。

4.消化道精准递送技术：通过新载体材料的合成及新递送系统的构建等手段，开展激素、多肽、酶、活菌药物等的消化道定向递送及评价研究。

研究成果：

近5年开展了20余项研究，其中有8个项目（12个规格）已获得了临床默许，发表论文9篇，申请专利13项。

典型案例1 通过能形成独特纳米胶束的固体分散体技术，帮助某创新药企解决了某候选药物平衡溶解度低于1 ng/mL且需冷藏保存的难题，在将溶解度提高了近万倍的同时实现了室温3年的稳定存储。所得制剂尺寸明显缩小，满足便于患者长期服用的需求。获得国内外临床批准的同时，帮助企业制定合理的专利策略，完成多项制剂专利的布局，并获得多项国内外专利授权。

典型案例2 通过“微环境”的设计，帮助某创新药企解决了某候选化合物九水合物的稳定性问题，实现了制剂制备及室温储存过程中的3年稳定。该项研究获得了临床默许，并助力其完成制剂专利布局和授权。

合作优势：

1.产业化经验丰富 团队负责人有超过15年的口服固体制剂产业化经验，熟悉口服制剂各细分技术的要领，对创新药、改良型新药和仿制药都有较为深刻的理解，对一些复杂未知的口服制剂（如新复方制剂）能快速判断，带领团队高效推进。

2.做好项目同时布局好专利 知识产权布局对于创新药物和改良型新药的制剂开发至关重要。团队负责人有较为丰富的专利申请、原研专利规避和原研专利无效的经验，可协助合作企业制定合理的制剂专利策略，在实现新产品开发的同时做到专利的有效保护。

3.人员、管理和设施优势 研究室人员配制合理，团队稳定，具备快速推进项目的扁平化管理能力。实验室长期关注口服领域的新技术及进展，每年都招收研究生，也适合早期项目的探索性开发合作。研究室具备常规口服制剂开发所需的制备和检测等设备，此外，还与国内外设备厂商建立了合作联系。借助总院动物房，可便捷开展口服固体新制剂开发的所需的药动学和药效学评价工作。